QA Expert (m/w/d) - #2111017

Arbeitsort: 60311, Frankfurt

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Was Sie erwartet:

• Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen
• Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte
• Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen
• Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen
• Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
• Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen
• Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
• Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen
  
  
  

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
• Erfahrung in der Qualitätssicherung für Lieferanten und Läger vorteilhaft
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
  
  
  

Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg

Was wir können:

• Verantwortungsvolle Aufgaben
• Eigenverantwortliches Arbeiten
• Konzernweites "Netzwerken"
• Rabatte
• Öffentliche Verkehrsanbindung
• Internes Gesundheitsmanagement
• Intensive Einarbeitung
• Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung
• Flache Hierarchien
• Teamorientierte Arbeitsweise
  
  
  

Kontakt:

Fiona Zeciri

Tel.: +49 7034 65612713