Qualified Person / Batch Release Lead (all genders) - befristet bis 31.12.2028 - #2646078

Über die Stelle

Als Qualified Person (Sachkundige Person gemäß §§14/15 AMG) am Frankfurt BioCampus im Bereich FBC QA Operations Fill & Finish trägst du die Verantwortung für die GMP- und zulassungskonforme Chargen(teil)freigabe unserer Produkte – und damit für die termingerechte Versorgung von Patienten mit lebensverlängernden, hochwirksamen Arzneimitteln. In dieser zentralen Funktion im pharmazeutischen Qualitätssystem arbeitest du an kritischen und strategischen Themen und Projekten mit vielfältigen Schnittstellen zusammen.

Über Sanofi:

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Team:

Unser QP-Team ist Teil des Fertigungsbereiches Fill & Finish, dessen technologischer Schwerpunkt die Herstellung, Abfüllung, Kontrolle und Verpackung von sterilen Arzneimitteln ist, die weltweit mit hohen Volumina vertrieben werden. Zukünftig erweitern wir unser Portfolio auch um den Import und die Weiterverarbeitung von Produkten aus Drittländern.

Hauptverantwortlichkeiten:

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  Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung der jeweilig verantworteten Arzneimittel-Prozessstufen unter Einhaltung des zugrundeliegenden Qualitätssystems gemäß den gesetzlichen Grundlagen (AMG und AMWHV auf Grundlage des Annex 16, EU GMP-Leitfaden, Arzneibuchanforderungen, sowie weitere anwendbare internationale Standards und Richtlinien) und Sicherstellung der GMP- und Zulassungskonformität



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  Überwachung der Einhaltung des Qualitätssystems (Annex 16, Kap. 1.7), z.B. in Bezug auf die Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, genehmigte Arbeits-, Herstell- und Prüfanweisungen, Bewertung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen, Änderungsverfahren, Lieferantenqualifizierung



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  Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen durch Behörden und Kunden, Teilnahme an der Kommunikation mit Behörden

Über Dich

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  Erfahrung: Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelrechts; Fundierte Kenntnisse der Qualitätssicherungsprinzipien und GMP-Richtlinie; Berufserfahrung in der Fertigung und/oder Qualitätssicherung von aseptischen Produkten (Annex 1) und dem Arzneimittelimport (Annex 21)



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  Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Analytisches, lösungsorientiertes Denken; strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise; Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit mit vielfältigen Stakeholdern; ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein; Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP



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  Ausbildung: Approbation als Apotheker/in (Hochschulabschluss Pharmazie); Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG gegeben



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  Sprachen: Deutsch und Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

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  Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.



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  Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.



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  Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.



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  Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.